Loosening research ethical standards in Brazil? An analysis of bill 6007/2023 / Flexibilizando padrões éticos em pesquisa no Brasil? Uma análise do PL 6007/2023

Bill 6007/2023 proposes significant changes to the National System of Ethics in Clinical Research with Human Beings. The justification is that the debureaucratization of the system would contribute to scientific progress. The article analyzes the main points of the bill, to verify the adequacy between what is proposed and the expected outcomes: normative level; time of analysis; role of the central organ; consent; post-study treatment; placebo; monitoring; and measures resulting from non-compliance. Although the normative level and the proscription of placebo, except when there is no proven effective intervention, offer a protective effect. The other changes either do not contribute to increasing the protection of the participants or effectively loosen moral obligations towards them. The lack of protections and guarantees does not speed up research, as is often argued, but, on the contrary, can cause more risk to participants and lead to discredit and distrust of science.

O Projeto de Lei (PL) 6007/2023 propõe reformulações significativas do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos. A justificativa apresentada é que a desburocratização do Sistema contribuiria para o avanço científico. O artigo analisa os aspectos mais significativos do PL, a fim de verificar a adequação entre a proposta e os efeitos esperados: nível normativo; tempo da análise; papel do órgão central; consentimento; tratamento pós-estudo; placebo; monitoramento; e, medidas resultantes de descumprimento. Embora o nível normativo e a vedação do uso de placebo quando da existência de tratamento comprovadamente eficaz ofereçam efeito protetivo, as demais alterações ou não contribuem para aumentar a proteção do participante ou efetivamente flexibilizam obrigações éticas presentes na atual regulamentação. A desproteção dos participantes não acelera pesquisas, como se costuma argumentar, podendo, ao contrário, além de causar mais risco, levar ao descrédito e desconfiança em relação à ciência.

Integridade na pesquisa: ética profissional dos cientistas - O papel do Comitê de Integridade na Pesquisa do Instituto Adolfo Lutz / Research integrity: professional ethics of scientists - The role of the Research Integrity Committee at the Adolfo Lutz Institute

O Comitê de Integridade na Pesquisa do Instituto Adolfo Lutz (CIPIAL), com o objetivo de promover a cultura da integridade científica como um dos valores fundamentais defendidos pela instituição nas suas atividades de pesquisa, considera relevante compartilhar com a comunidade científica a sua implantação, destacando o seu papel no gerenciamento deste tema na instituição. Após a publicação de seu regimento, de acordo com as suas competências primordiais, o CIPIAL elaborou e publicou o Código de Boas Práticas Científicas do IAL com o objetivo de definir as políticas de integridade para orientar os profissionais envolvidos com a pesquisa. (AU)

The Research Integrity Committee of the Adolfo Lutz Institute (CIPIAL), with the aim of promoting the culture of scientific integrity as one of the fundamental values defended by the institution in its research activities, considers it relevant to share its implementation with the scientific community, highlighting its role in managing this issue at the institution. Following the publication of its rules and regulations, in accordance with its core competencies, CIPIAL drew up and published the IAL Code of Good Scientific Practice with the aim of defining integrity policies to guide professionals involved in research. (AU)

O Sistema CEP/Conep e as pesquisas em ciências humanas e sociais: outras éticas, outras semânticas / The CEP/Conep System and research in human and social sciences: other ethics, other semantics / El Sistema CEP/Conep y las investigaciones en ciencias humanas y sociales: otras éticas, otras semánticas

Esta nota de conjuntura tem o objetivo de evidenciar algumas questões importantes sobre como se configura o Sistema CEP/Conep e as implicações dessa regulação no campo das ciências humanas e sociais. Primeiro, explicito o que consiste esse sistema para, em seguida, esboçar as controvérsias provenientes desse controle, que tem como aspecto central, ser regido pelo que a análise do Estado e sua organização burocrática chamam de lógica cartorial

This note aims to highlight some important questions about the configuration of the CEP/CONEP System and the implications of this regulation in the field of human and social sciences. First, I will explain what is this system, and then I will outline the controversies resulting from this control, which has as central aspect, to be governed by the so-called notarial logic, according to the analysis of the State and its bureaucratic organization

Esta nota de coyuntura tiene como objetivo poner en evidencia algunas cuestiones importantes sobre como es configurado el Sistema CEP/CONEP y las implicaciones de esta normativa para el campo de las ciencias humanas y sociales. Primero explicaré en que consiste ese sistema y, en seguida, esbozaré las controversias que surgen de ese control, que tiene como aspecto central ser regido por lo que el análisis del Estado y su organización burocrática denominan lógica notarial

Consentimento livre e esclarecido em participantes de pesquisa clínica / Free and informed consent in clinical research participants / Consentimiento libre e informado en participantes de investigación clínica

Objetivo: avaliar o processo de consentimento dos participantes de pesquisa clínica. Método: estudo exploratório, retrospectivo e quantitativo, desenvolvido em hospital de referência nacional em oncologia entre maio de 2016 e janeiro de 2017. Foi elaborado formulário e submetido a teste piloto. Utilizou-se o índice de legibilidade de Flesch-Kincaid (ILFK) na avaliação dos Termos de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Realizou-se análise descritiva e univariada. Resultados: o cálculo do ILFK revelou que 100% dos TCLEs apresentaram leitura muito difícil. A idade do participante foi estatisticamente significante nas questões sobre ajuda na leitura do TCLE antes da assinatura (p=0,02), dificuldade de leitura do TCLE (p=0,04) e se assinou o TCLE antes de iniciar a participação (p=0,02). A escolaridade apresentou significância quanto à questão sobre indenizações (p=0,02), e o sexo, quanto à questão de ajuda de familiar para a leitura do TCLE (p=0,01). Conclusão: percebeu-se a necessidade em estabelecer padrões que proporcionem tomada de decisão consciente e própria do participante, considerando a escolaridade, necessidades pessoais, crenças e costumes.

Objective: to evaluate the consent process of clinical research participants. Method: exploratory, retrospective and quantitative study, developed in a national reference hospital in oncology between May 2016 and January 2017. Form was prepared and submitted to pilot test. The Flesch-Kincaid readability index (FKRI) was used in the evaluation of the Informed Consent Forms (ICF). Descriptive and univariate analysis was performed. Results: the calculation of the FKRI revealed that 100% of ICFs had very difficult reading. The age of the participant was statistically significant in questions about help in reading the ICF before signing (p=0.02), difficulty reading the ICF (p=0.04) and signed the ICF before starting the participation (p=0.02). Education was significant in relation to the issue of compensation (p=0.02), and sex to the question of family help for reading the ICF (p=0.01). Conclusion: it was perceived the need to establish standards that provide conscious decision making of the participant, considering education, personal needs, beliefs and customs.

Principios éticos en la investigación en pacientes críticos

El paciente en estado crítico reviste una especial importancia al desarrollar investigaciones, debido a que ha perdido o visto reducida su autonomía. El objetivo del presente estudio fue identificar el uso de los principios éticos de Ezequiel J. Emanuel, como guía en el desarrollo de investigaciones en pacientes críticos. Se realizó una revisión integrativa en las bases de datos WoS, PUBMED, SCOPUS y SciELO, y se encontraron 545 artículos de los cuales ocho cumplieron con los criterios previamente definidos. En estos se identificó la descripción de los ocho principios de Emanuel, los cuales demostraron constituir un marco integral y sistemático de utilidad para orientar la conducta ética en la población analizada, siendo la 'validez científica' el principio más descrito en la investigación del paciente crítico, seguido del principio de 'consentimiento informado'.

The critically ill patient is of special importance in the development of research, due to the fact that he/she has lost or had his/her autonomy reduced. The aim of the present study was to identify the ethical principles of Ezekiel Emanuel, as a guide in the development of research in critically ill patients. An integrative review was carried out in the WoS, PUBMED, SCOPUS, SciELO databases, 545 articles were identified, of which eight met the previously defined criteria. The description of Emanuel's eight principles was identified, which proved to be a comprehensive and systematic framework to guide ethical conduct in the population analyzed, with scientific validity being the most described principle in critical patient research, followed by the principle of informed consent.

O doente crítico é de particular importância no desenvolvimento da investigação devido à perda ou redução da autonomia do doente. O objectivo deste estudo era identificar os princípios éticos de Ezequiel Emanuel como guia no desenvolvimento da investigação em pacientes gravemente doentes. Foi realizada uma revisão integrativa nas bases de dados WoS, PUBMED, SCOPUS e SciELO, foram identificados 545 artigos, dos quais oito preenchiam os critérios previamente definidos. Foi identificada a descrição dos oito princípios de Emanuel, que provou ser um quadro abrangente e sistemático para orientar a conduta ética na população analisada, sendo a validade científica o princípio mais descrito na investigação crítica dos pacientes, seguido pelo princípio do consentimento informado.

Consideraciones éticas en la investigación etnográfica institucional

Artículo de revisión que responde al objetivo de identificar las principales consideraciones éticas que los investigadores han de contemplar en el desarrollo de una investigación etnográfica institucional. Se realizó una revisión del estado del arte, analizando 298 tesis de posgrado. Tras la aplicación de criterios de inclusión, exclusión y eliminación de duplicados, quedaron 14 documentos, los que conformaron la muestra final. Las consideraciones éticas identificadas se estructuraron en tres grupos "planificación y aspectos metodológicos", "recolección de los datos" y "análisis, presentación de los resultados y manejo de los datos tras la finalización del estudio". Los resultados identificados se asocian a la esencia distintiva de la etnografía institucional como enfoque incipiente, pues uno de los aspectos que se aprenden en dicha etnografía es el sentido de observar cómo las personas organizan las cosas, lo que está directamente asociado a la forma de recolección de los datos desarrollada por el investigador. Conclusión: se identificaron 22 consideraciones, siendo la recolección de los datos la que presentó más elementos descritos; se revela la importancia del anonimato de los informantes, terceros involucrados y de la misma institución donde se desarrolla el estudio, pues fue la principal consideración ética distintiva del enfoque incipiente.

This review article aims to identify the primary ethical considerations researchers must have in conducting institutional ethnographic research. A state-of-the-art review was conducted, analyzing 298 theses/dissertations. After applying inclusion, exclusion, and duplicate elimination criteria, 14 documents formed the final sample. The ethical considerations identified were structured into three groups: "planning and methodological aspects," "data collection," and "analysis, result presentation, and data management after study completion." The results identified are associated with the distinctive essence of institutional ethnography as an incipient approach since one of the aspects learned in such ethnography is observing how people organize things, which is directly associated with the researcher's form of data collection. Twenty-two considerations were identified, with data collection having the most elements described. Moreover, the importance of the anonymity of informants, third parties involved, and the institution where the study is a distinguishing ethical consideration of the incipient approach.

Artigo de revisão que responde ao objetivo de identificar as principais considerações éticas que os pesquisadores devem ter no desenvolvimento de uma pesquisa etnográfica institucional. Foi efetuada uma revisão do estado da arte, a partir da qual foram analisadas 298 teses de pós-graduação. Após a aplicação de critérios de inclusão e exclusão e a eliminação de duplicados, restaram 14 documentos, que constituíram a amostra final. As considerações éticas identificadas foram estruturadas em três grupos: "planejamento e aspectos metodológicos", "coleta de dados" e "análise, apresentação dos resultados e tratamento dos dados após a conclusão do estudo". Os resultados identificados estão associados à essência distintiva da etnografia institucional enquanto abordagem incipiente, uma vez que um dos aspectos apreendidos nessa etnografia é o sentido de observar como as pessoas organizam as coisas, o que está diretamente associado à forma de coleta de dados desenvolvida pelo pesquisador. Conclusões: foram identificadas 22 considerações, sendo que a coleta de dados foi a que apresentou mais elementos descritos; destaca-se a importância do anonimato dos informantes, dos terceiros envolvidos e da mesma instituição onde se desenvolveu o estudo, pois foram as principais considerações éticas distintivas da abordagem incipiente.

A importância da submissão de pesquisas odontológicas aos comitês de ética: um enfoque à Plataforma Brasil / The importance of dental researches submission to the Ethics Committees: a focus on Brazil Platform

Este trabalho aborda o contexto histórico de avanços na área da pesquisa realizada com seres humanos, e a importância da Bioética nesta evolução. Ao longo da história foram criadas ferramentas de controle social como os Comitês de Ética e Pesquisa para assegurar tanto os direitos individuais, como coletivos, assim mantendo o princípio da dignidade humana e liberdades da população pesquisada. Todavia, os trâmites legais nem sempre atenderam toda a esfera acadêmica, e a legislação por muitas vezes precisou ser ajustada para atender tais necessidades. Atualmente o Brasil utiliza a Plataforma Brasil, uma tecnologia da informação destinada a atender toda a população de pesquisadores, como também o público pesquisado, com o intuito de facilitar o acesso e acompanhamento das solicitações de pesquisas. A Plataforma Brasil representa, assim, um dos maiores avanços na pesquisa brasileira, uma vez que permitiu a unificação das diferentes esferas científicas e contribuiu para o maior controle social dos projetos encaminhados, fornecendo facilidade de acesso ao processo de aprovação da pesquisa

This paper discusses the historical context of advances in the area of research carried out with human beings, and the importance of Bioethics in this evolution. Throughout history, social control tools were created, such as the Ethics and Research Committees, to assure both individual and collective rights, thus maintaining the principle of human dignity and liberties of the research population. However, the legal procedures have not always attended the entire academic sphere, and the legislation has often needed to be adjusted to meet such needs. Brazil currently uses the Brazil Platform, an information technology designed to serve the entire researcher population, as well as the researched public, in order to facilitate access and follow-up of research requests. The Brazil Platform thus represents one of the greatest advances in Brazilian research, since it allowed the unification of the different scientific spheres and contributed to the greater social control of the projects forwarded, providing ease of access to the research approval process

Social control, transparency, accountability, and scientific integrity in medical research / Control social, transparencia, responsabilidad y integridad de la investigación médica / CONTROLE SOCIAL, TRANSPARÊNCIA, INTEIREZA CIENTÍFICA E RESPONSABILIDADE EM PESQUISAS MÉDICAS

The CEP/CONEP System, submitted to social control, is responsible for the ethical approval of research in Brazil to protect research participants. The Informed Consent Form (ICF) is the public document that implements the protection of participants. The paper presents two cases of medical research in the Amazon region on malaria and the use of chloroquine for treating COVID-19. The participants were uninformed in the ICF on relevant aspects of the two studies, with serious health risks. For the sake of increasing transparency and social control, it is proposed the mandatory publication of the ICF in studies supported by public funds, presentation of an objective summary of the study at the beginning of the ICF, publication of central elements of the protocol of clinical trials in open access Brazilian virtual platforms, and promulgation of a dedicated law to improve scientific and ethical integrity in Brazilian medical research.

El Sistema CEP/CONEP es responsable del análisis ético de la investigación en Brasil, sometida al control social, con la misión de proteger a los participantes en la investigación.  El Formulario de Consentimiento Libre e Informado es el documento público que implementa la protección de los participantes. El artículo presenta dos casos de investigación médica en la región amazónica sobre malaria y tratamiento con cloroquina para COVID-19, en que los participantes no fueron informados, en el documento de consentimiento informado, aprobado por el sistema CEP/CONEP, sobre aspectos relevantes de los estudios, con graves riesgos para la salud.  Para aumentar la transparencia y el control social, el artículo propone la divulgación obligatoria del modelo de consentimiento informado en estudios financiados con recursos públicos, la presentación de un resumen objetivo del estudio al inicio del documento de consentimiento, la publicación de elementos centrales del protocolo de ensayos clínicos en plataformas virtuales brasileñas de acceso abierto, y la promulgación de una ley para perfeccionar la integridad científica y ética en la investigación médica brasileña.

O Sistema CEP/CONEP é responsável pela regulação ética de pesquisas no Brasil, comprometido com o controle social, para proteger os direitos dos participantes em pesquisas. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é o documento público que concretiza a proteção dos participantes. O artigo aborda dois casos de pesquisas médicas na região amazônica, sobre malária e tratamento com cloroquina para COVID-19, em que os participantes foram desinformados no TCLE, aprovado pelo sistema CEP/CONEP, sobre aspectos relevantes dos estudos, com sérios riscos à saúde.  Para ampliar a transparência e  controle social, propõe-se a divulgação obrigatória do modelo de TCLE em pesquisas que usem recursos públicos, apresentação de resumo itemizado no início do TCLE, publicação de elementos centrais do protocolo de ensaios clínicos em plataformas virtuais brasileiras de acesso aberto e promulgação de lei para aprimorar a inteireza científica e ética nas pesquisas médicas brasileiras.

Inovação e ética: a adoção de técnicas substitutivas ao uso de animais no diagnóstico laboratorial da raiva / Innovation and ethics; the adoption of alternative techniques to the use of animals in the laboratory diagnosis of rabies

Abordagens interdisciplinares vêm ganhando maior reconhecimento e destaque nas comunidades de saúde humana e animal, principalmente pela (re)emergência de diversas doenças infecciosas que emanam da interface humano-animal-ambiente. A raiva, zoonose grave, considerada endêmica no Brasil e globalmente negligenciada, é um exemplo. Tanto a vigilância epidemiológica quanto a confirmação dessa doença dependem do diagnóstico laboratorial, que é realizado, frequentemente, por meio dos testes de Imunofluorescência Direta (IFD) e de Isolamento Viral em Camundongo (IVC), via inoculação intracerebral da amostra suspeita em camundongos lactentes ou desmamados. Entretanto, recentemente, a Organização Mundial da Saúde reconheceu a Transcrição Reversa seguida da Reação em Cadeia da Polimerase (RT-PCR) como uma técnica primária válida para esse diagnóstico, podendo ser empregada como alternativa ao uso de animais, evitando sofrimento e morte. Esta dissertação apresenta uma discussão sobre as implicações técnicas e éticas da (não) adoção desse método substitutivo, considerando que todos os animais devem ser respeitados e entendidos como sujeitos singulares em suas percepções do mundo, não como objetos de pesquisa. Esse fato corrobora a necessidade de novas perspectivas que ressignifiquem nossas relações com os animais não humanos, o que é primordial para o estabelecimento de mudanças sistêmicas, de caráter ético-político, que visem o fim da instrumentalização animal e de seu uso no âmbito científico, bem como de qualquer forma de opressão.

Interdisciplinary approaches have been gaining greater recognition and prominence in the human and animal health communities, mainly due to the (re)emergence of several infectious diseases that emanate from the human-animal-environment interface. Rabies is an example, considered a serious zoonosis endemic in Brazil and globally neglected. Both epidemiological surveillance and confirmation of this disease depend on laboratory diagnosis, which is usually performed by the direct fluorescent antibody test (DFAT) and the mouse inoculation test (MIT) via intracranial inoculation of the suspected sample into suckling or weanling mice. However, the World Health Organization recently recognized the reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) as a valid primary technique for this diagnosis, which can replace the use of animals, avoiding suffering and death. This study presents a discussion about the technical and ethical implications of (not) adopting this alternative method, considering that all animals must be respected and understood as unique beings with their perceptions of the world, not as objects of research. It also further corroborates the need for new perspectives that reframe our relationships with non-human animals, which is fundamental for the implementation of systemic ethical-political changes, aiming at the end of animal instrumentalization and use in scientific research, as well as all forms of oppression.

Acessibilidade do termo de consentimento na pesquisa clínica no Brasil / Accessibility of the consent form in Brazilian clinical research / Accesibilidad al formulario de consentimiento en la investigación clínica en Brasil

Resumo O termo de consentimento livre e esclarecido tem a função de informar o participante de pesquisas clínicas sobre a natureza da pesquisa e seus direitos, formalizando sua decisão de participar. Estudos indicam que esse documento é redigido de modo complexo, comprometendo a autonomia do participante. Para este trabalho, foram redigidos dois termos de consentimento da mesma pesquisa hipotética, com estilos de redação diferentes. Ambos os termos foram analisados pela ferramenta Coh-Metrix Port, que avalia métricas linguísticas e acessibilidade textual. A análise indicou que os textos são complexos e exigem alta escolaridade para serem entendidos. Esses achados reforçam a percepção de que, no Brasil, os termos de consentimento podem ter sua real função comprometida e apontam a importância de modificar sua forma de elaboração.

Abstract The informed consent form informs clinical research patients about the nature of the research and their rights, formalizing their decision to participate; however, studies show that this document is written in a complex manner, compromising patient autonomy. Two consent forms from the same hypothetical research were developed with different writing styles and analyzed by the Coh-Metrix Port tool, which evaluates linguistic metrics and textual accessibility. Results showed that both texts were complex and required high schooling level to be understood. These findings reinforce the perception that consent forms may have their real function compromised and point to the importance of changing its elaboration.

Resumen El formulario de consentimiento informado tiene la finalidad de mostrar la naturaleza de la investigación y sus derechos al participante de la investigación clínica para formalizar su decisión de participar en el estudio. Los estudios indican que la redacción de este documento es compleja, lo que compromete la autonomía del participante. Para este estudio se redactaron dos formularios de consentimiento de una misma investigación hipotética, con diferentes estilos de escritura. Para el análisis de ambos formularios se utilizó la herramienta Coh-Metrix Port, que evalúa las métricas lingüísticas y la accesibilidad textual. Los resultados apuntaron a que los textos son complejos, lo que requiere un alto nivel de educación para su comprensión. Estos hallazgos coinciden que, en Brasil, los formularios de consentimiento pueden tener su finalidad comprometida y señalan la necesidad de modificar su forma de elaboración.

Caminhos de um comitê de ética: 10 anos da Plataforma Brasil / Trajectory of an ethics commitee: 10 years of Plataforma Brasil / Trayectoria de un comité de ética: 10 años de la Plataforma Brasil

Resumo Esta pesquisa buscou traçar o perfil do Comitê de Ética da Universidade Estadual Vale do Acaraú, Ceará, nos 10 anos da Plataforma Brasil. Levantaram-se pesquisas realizadas entre 2012 e 2021, conforme atores ou processos, seguindo a análise descritiva. Houve prevalência feminina e do campo da saúde ou ciências biológicas, e pareceristas tiveram maior formação acadêmica, tempo de experiência e número de projetos em relação a pesquisadores. Das 2.295 pesquisas analisadas, houve flutuações temporais, com concentração de projetos anteriormente aprovados até 2015, finalizados em 2016 e em trâmite em 2021, com evidente diminuição em 2020 e 2021. Foram mais frequentes pesquisas originais de centros coordenadores, institucionais, brasileiras, autofinanciadas, sem área temática, com decisão ética favorável, em até três meses e tempo de fluxo reduzido entre quinquênios. Termo de consentimento livre e esclarecido e riscos destacaram-se como principais óbices éticos. Esse panorama valoriza a importância da plataforma para o progresso científico.

Abstract This study outlines the profile of the Ethics Committee of the Acaraú Valley State University, Ceará, Brazil, after 10 years of Plataforma Brasil. Bibliographic search surveyed research conducted between 2012 and 2021 according to actors and processes, following descriptive analysis. Results showed a prevalence of female researchers from the health or biological sciences field, and reviewers had a greater academic background, length of experience, and number of projects than researchers. Of the 2,295 studies analyzed, most were approved by 2015, completed in 2016 and under evaluation in 2021, with clear decrease in 2020 and 2021. Original research from national self-funded institutional coordinating centers without thematic area, with a favorable ethical opinion within three months, and reduced flow time between quinquennia stood out. Main ethical obstacles concerned the informed consent and risks. This overview highlights the importance of the platform for scientific progress.

Resumen Esta investigación rastreó el perfil del Comité de Ética de la Universidad Estadual Vale do Acaraú, Ceará, Brasil, en los 10 años de la Plataforma Brasil. Los estudios ocurrieron entre 2012 y 2021 según actores o procesos, siguiendo el análisis descriptivo. Predominaron mujeres del campo de la salud o las ciencias biológicas y, comparados con los investigadores, los árbitros tenían alto nivel de formación académica, mayor tiempo de experiencia y proyectos. En 2.295 estudios hubo fluctuaciones temporales, con concentración de proyectos aprobados hasta 2015, completados en 2016 y en curso en 2021, con disminución evidente entre 2020-2021. Los estudios más frecuentes provienen de los centros coordinadores, institucionales, brasileños, autoapoyados, sin área temática, con decisión ética favorable hasta tres meses y tiempo de flujo reducido entre quinquenios. El formulario de consentimiento y los riesgos fueron los principales obstáculos éticos. Este panorama valora la importancia de la plataforma al progreso científico.

Investigación científica en el campo de la infancia: consideraciones sobre la aplicabilidad de los requisitos éticos / Scientific research study on childhood: considerations on the applicability of ethical requirements / Pesquisa científica no campo da infância: considerações sobre a aplicabilidade dos requisitos éticos

El artículo aborda un tema particularmente sensible para la investigación científica como lo son los estudios que involucran directamente a niños y niñas. El valor social y la relevancia científica de la investigación en este campo es indudable, sin embargo, su justificación requiere especial detenimiento en las condiciones para el ejercicio de sus derechos antes, durante y después del proceso de investigación. La naturalización de su denominación como "población vulnerable" y el ejercicio de su autonomía relativa, son dos dimensiones principales aquí. El artículo navega por preguntas que no se resuelven aquí precisamente, ¿qué garantías para el proceso efectivo de asentimiento informado?, ¿cómo acompañar en la toma de decisiones sin sustituir al niño y la niña? Sin embargo, sí avanza en la instalación de dilemas y aspectos conceptuales y reflexivos sustantivos en la práctica científica.

The article deals with a particularly sensitive topic for scientific research, such as research studies that directly involve boys and girls. The social value and scientific relevance of research in this field is unquestionable; however, its justification requires special care regarding the conditions of children's rights before, during and after the research process. The naturalization of their denomination as a "vulnerable population" and the exercise of their relative autonomy are the two main dimensions of this study. This paper explores questions that are not answered in it precisely: what guarantees informed consent during the effective process? How to accompany the decision making process without replacing the boy and the girl? However, the study makes progress regarding the setting of substantive conceptual and reflective dilemmas and aspects in scientific practice.

O artigo trata de um tema particularmente sensível para a pesquisa científica, os estudos que envolvem diretamente meninos e meninas. O valor social e a relevância científica da pesquisa neste campo é inquestionável, porém, sua justificativa requer cuidados especiais nas condições de exercício dos direitos da criancas, durante e após o processo de pesquisa. A naturalização de sua denominação como "população vulnerável" e o exercício de sua autonomia relativa são as duas dimensões principais deste paper. O artigo explora por questões que não são aqui resolvidas de forma precisa: quais sao as garantias para o processo efetivo de assentimento informado? Como acompanhar o proceso da tomada de decisões sem substituir o menino e a menina? No entanto, realizamos um avanço na instalação de dilemas e aspectos conceituais e reflexivos substantivos na prática científica.

Bioética e psiquiatria: escassez de literatura recente no Brasil / Bioethics and psychiatry: paucity of recent literature in Brazil / Bioética y psiquiatría: escasez de literatura reciente en Brasil

Resumo A fim de analisar a produção científica sobre bioética e psiquiatria no Brasil publicada nos últimos dez anos, realizou-se revisão integrativa da literatura disponível em bases de dados, utilizando descritores e operadores de pesquisa para relacionar os termos "ética or bioética or ética médica and psiquiatria". O processo de busca dos estudos culminou em seleção de treze artigos, dos quais apenas dois foram elegíveis para a revisão integrativa de acordo com os critérios de inclusão. A pesquisa mostrou que apenas os temas da espiritualidade e da pedofilia foram abordados nos estudos analisados, ambos com metodologia de revisão de literatura. Apesar de os campos de bioética e psiquiatria terem grande relevância na contemporaneidade, há escassez de trabalhos científicos no Brasil sobre o tema, pouco explorado e incentivado.

Abstract Our integrative literature review sought to analyze the scientific production on bioethics and psychiatry published in Brazil in the last ten years. Bibliographic search used descriptors and search operators to relates the terms " ética or bioética or ética médica and psiquiatria, " resulting in thirteen articles selected, of which only two were eligible for review according to the inclusion criteria. Results show that only spirituality and pedophilia were themes addressed by the analyzed studies, both literature reviews. Despite the contemporary relevancy of bioethics and psychiatry, research on these themes is little explored and encouraged in Brazil.

Resumen Con el fin de analizar la producción científica sobre bioética y psiquiatría en Brasil publicada en los últimos diez años, se realizó una revisión integradora de la literatura disponible en bases de datos, utilizando descriptores y operadores de investigación para relacionar los términos "ética or bioética or ética médica and psiquiatría". La búsqueda culminó con la selección de trece artículos, de los cuales solo dos fueron elegibles para la revisión integradora según los criterios de inclusión. Los resultados mostraron que solo se abordaron los temas de espiritualidad y pedofilia en los estudios analizados, ambos siguieron la metodología de revisión de literatura. Aunque la bioética y la psiquiatría tienen gran relevancia en la contemporaneidad, los estudios científicos en Brasil sobre el tema son escasos, poco explorados y fomentados.

Indignação, impotência e engajamento. Notas sobre desafios à pesquisa antropológica feminista / Indignation, impotence and engagement. Notes on challenges to feminist anthropological research

Resumo Refletindo sobre vivências, aprendizados, aflições e emoções na pesquisa antropológica, discute-se o sentimento de impotência e o sofrimento que nos mobiliza frente ao trabalho de campo, com temas sensíveis que colocam em cena a vida, as emoções e a saúde de mulheres racializadas e socialmente excluídas no Brasil. Buscamos indagar, em aliança ao compromisso ético-político que nos move na pesquisa acadêmica, os nossos limites no fazer etnográfico e na contribuição que o compartilhamento dos resultados pode gerar no debate sociopolítico e no cotidiano dos sujeitos de pesquisa. Até onde podemos ter êxito (não estritamente acadêmico) quando nos dispomos a uma pesquisa engajada com temas e sujeitos de pesquisa? Por que tal postura reflexiva e implicada nos deixa tão angustiadas diante dos desafios de transformação social das realidades estudadas? Analisando a mobilização de mulheres que implantaram o dispositivo permanente para esterilização Essure no Brasil, abordo as questões do estatuto do conhecimento e as disputas epistêmicas em jogo; da temporalidade da espera, e como ela opera entre sujeitos de pesquisa, atravessando também a pesquisadora e seus resultados de pesquisa; por fim, qual modelo de ciência podemos reafirmar, no embate entre campos disciplinares tão díspares como a medicina e a antropologia.

Abstract Reflecting on experiences, learning, afflictions, and emotions in anthropological research, the feeling of impotence and the suffering that mobilizes us in the fieldwork, with sensitive themes that bring to the fore the life, emotions, and health of racialized and socially excluded women in Brazil, is discussed. We seek to question, in alliance with the ethical-political commitment that moves us in academic research, our limits in ethnographic work and the contribution that sharing results can generate in the socio-political debate and the daily life of research subjects. How far can we succeed (not strictly academically) when we are willing to carry out engaged research with research themes and subjects? Why does such a reflective and involved posture leave us so anguished in the face of the challenges of social transformation of the studied realities? Analyzing the mobilization of women who implanted the Essure permanent sterilization device in Brazil, I address the issues of the status of knowledge and the epistemic disputes in play; the temporality of waiting, and how it operates between research subjects, also touching the researcher and her results; finally, what model of science can we reaffirm, in the clash between disciplinary fields as disparate as medicine and anthropology.

Agência e poder na pesquisa: algumas reflexões sobre os termos de consentimento livre e esclarecido / Agency and power in research: some thoughts about informed consent forms

Resumo Neste artigo, discutimos algumas premissas do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE), partindo do princípio que elas não são dadas. Argumento que o uso de um termo de consentimento deve ser compreendido dentro de uma relação de pesquisa, que é ao mesmo tempo uma relação intersubjetiva entre duas ou mais pessoas posicionadas socialmente. Desenvolvo esta reflexão a partir de minhas experiências recentes de pesquisa antropológica sobre gestação e parto, nas quais apresentei um TCLE em duas etapas do estudo, mas não em uma intermediária, que se dedicava a explorar mais as relações familiares durante a gravidez do que a experiência corporal em si. Assim, comparando essas três situações, examino suas especificidades na obtenção do consentimento, para discutir as dimensões de agência, poder e ética na pesquisa social.

Abstract This article discusses some premises that constitute informed consent forms, assuming they should not be taken for granted. I argue that the use of informed consent forms should be understood within a research relationship, which is always an intersubjective relation between two or more socially positioned individuals. I develop these reflection based on my recent experiences of anthropological research on pregnancy and birth, during which I used an informed consent form in two stages but not in an intermediary phase, which was dedicated to focus on kinship relations during pregnancy more than the bodily experience itself. Thus, by comparing these three situations, I examine their particularities in obtaining consent, discussing agency, power, and ethics in social research.

Propuesta para protocolizar el abordaje de daños emocionales en investigación con seres humanos

Artículo teórico-reflexivo que responde al objetivo de generar lineamientos para el abordaje de daños en el ámbito emocional en investigaciones con seres humanos. Utilizando directrices de la Organización Mundial de la Salud, de la Asociación Profesional de Enfermeras de Ontario y, como referente, a la teorista Joyce Travelbee, se genera un diagrama de flujo como propuesta para protocolizar el abordaje de daños emocionales en investigación con seres humanos, con base en la formalidad, la rigurosidad y la empatía que requiere el proceso de ayuda ante potenciales daños generados en una investigación. Esto debido a que resulta perentorio presentar guías predefinidas en cualquier investigación que, tras un minucioso análisis, presente el riesgo de compromiso emocional en los participantes.

This theoretical-reflexive article aims to draw up guidelines for addressing emotional distress in research with human beings. Using guidelines from the World Health Organization, the Registered Nurses' Association of Ontario, and, as a reference, the theorist Joyce Travelbee, we propose a flowchart to protocolize the approach to emotional distress in research with human beings based on the formality, rigor, and empathy required by the aid process in the face of potential damage. Thus, it is imperative to have predefined guidelines in any study that, after careful analysis, poses the risk of emotional compromise for participants.

Trata-se de artigo teórico-reflexivo que atende ao objetivo de gerar lineamentos para a abordagem de danos no âmbito emocional em pesquisas com seres humanos. A partir da utilização das diretrizes da Organização Mundial da Saúde, da Associação Profissional de Enfermeiras de Ontario e, como referente, a teórica Joyce Travelbee, é gerado um diagrama de fluxo como proposta para protocolizar a abordagem de danos emocionais em pesquisa com seres humanos, com base na formalidade, na rigorosidade e na empatia que o processo de ajuda requer ante potenciais danos gerados numa pesquisa. Isso devido a que se torna relevante apresentar guias predefinidos em qualquer pesquisa que, após minuciosa análise, apresente o risco do comprometimento emocional nos participantes.

As implicações bioéticas da Comissão Parlamentar de Inquérito da Pandemia: o caso Prevent Senior / The bioethical implications of the Parliamentary Pandemic Inquiry Commission: the Prevent Senior case / Las implicaciones bioéticas de la Comisión Parlamentaria de Investigación de Pandemia: el caso Prevent Senior

Objetivo: discutir os desdobramentos bioéticos, ocasionados pela atuação da operadora de saúde Prevent Senior, na Comissão Parlamentar de Inquérito da Pandemia (CPI da Pandemia). Metodologia: trata-se de uma análise documental, utilizando o relatório final produzido pela CPI da Pandemia, juntamente com a revisão da abordagem bioética principialista elucidada por Tom L. Beauchamp e James F. Childress. Resultados: a pesquisa apontou que, se os fatos descritos no relatório da CPI forem confirmados após o devido processo legal, princípios bioéticos não foram observados, bem como diplomas legais infringidos. Conclusão: diante do cenário pandêmico, os preceitos bioéticos são instrumentos imprescindíveis para o enfrentamento digno e justo das adversidades em saúde.

Objective: to discuss the bioethical reverberation, caused by the performance of the health operator Prevent Senior, in the Parliamentary Inquiry Commission of the Pandemic. Methods: this is a documentary analysis using the final report prepared by the Commission and a review of the principles-based bioethical approach outlined by Tom L. Beauchamp and James F. Childress. Results: the research showed that if the facts described in the Commission's report are confirmed after due process, it is evident that bioethical principles were not followed, and legal requirements were violated. Conclusion: in the face of the pandemic scenario, bioethical principles are an essential tool to deal with health adversities in a dignified and fair manner.

Objetivo: discutir los desarrollos bioéticos, provocados por la actuación del operador de salud Prevent Senior, en la, en la Comisión Parlamentaria de Investigación de la Pandemia (CPI de la Pandemia). Metodología: se trata de un análisis documental, utilizando el informe final elaborado por el CPI de la Pandemia, junto con la revisión del enfoque bioético principialista dilucidado por Tom L. Beauchamp y James F. Childress. Resultados: la investigación apuntó que si los hechos descritos en el informe del CPI son confirmados después del debido proceso de ley, no se observaron los principios bioéticos, así como de los diplomas legales infringidos. Conclusión: ante el escenario de la pandemia, los preceptos bioéticos son instrumentos esenciales para un enfrentamiento digno y equitativo de las adversidades em salud.

Conhecimentos dos estudantes de pós-graduação em enfermagem sobre má conduta em pesquisa / Knowledge of nursing postgraduate students about misconduct in research / Conocimiento de estudiantes de postgrado en enfermería sobre la mala conducta en la investigación

Objetivo: analisar os conhecimentos dos estudantes de pós-graduação em enfermagem sobre má conduta em pesquisa. Método: estudo qualitativo, descritivo e exploratório, norteado pelos critérios do Standards for Reporting Qualitative Research: a synthesis of recommendations, realizada com 40 estudantes de mestrado e doutorado, de uma universidade pública situada no Sul do Brasil. Os dados foram coletados por intermédio de entrevistas semiestruturadas, em outubro de 2020, com a utilização de aplicativo síncrono, os quais foram submetidos à análise textual discursiva. O protocolo de pesquisa foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa. Resultados: emergiram duas categorias: Integridade científica versus má conduta: fatores determinantes e Tipos e definições de má conduta. Conclusão: Os pós-graduandos possuem conhecimento coeso relacionado à gravidade dos comportamentos inadequados nas pesquisas científicas, bem como as consequências nocivas advindas dessa conduta, contemplando um domínio abstrato quando relacionado às questões de moralidade e integridade e sua absoluta inversão.

Objective: to examine postgraduate nursing students' knowledge of research misconduct. Method: this exploratory, qualitative, descriptive study, guided by the criteria of the Standards for Reporting Qualitative Research: a synthesis of recommendations, considered 40 master's and doctoral students at a public university in southern Brazil. Data were collected through semi-structured interviews, in October 2020, using a synchronous application, and treated by textual discourse analysis. The study was approved by the research ethics committee. Results: two categories emerged: "Scientific integrity versus misconduct: determining factors" and "Types and definitions of misconduct". Conclusion: postgraduate students have cohesive knowledge of the severity of inappropriate behavior in scientific research and of the harmful consequences of such conduct, contemplating an abstract domain when related to questions of morality and integrity and their absolute inversion.

Objetivo: analizar el conocimiento de los estudiantes de postgrado en enfermería sobre la mala conducta en investigación. Método: investigación cualitativa, descriptiva y exploratoria, guiada por los criterios de los Standards for Reporting Qualitative Research: a synthesis of recommendations, realizada junto a 40 estudiantes de máster y doctorado de una universidad pública ubicada en el sur de Brasil. Los datos fueron recolectados a través de entrevistas semiestructuradas, en octubre de 2020, utilizando una aplicación síncrona, y después sometidos a análisis textual discursivo. El Comité de Ética en Investigación aprobó el protocolo de investigación. Resultados: surgieron dos categorías: Integridad científica versus mala conducta: factores determinantes y Tipos y definiciones de mala conducta. Conclusión: Los estudiantes de postgrado tienen conocimientos cohesionados con respecto a la gravedad de las conductas inadecuadas en la investigación científica, así como las consecuencias nocivas derivadas de esas conductas, contemplando un dominio abstracto cuando relacionado con cuestiones de moralidad e integridad y su inversión absoluta.

Comitês de monitoramento para a proteção de participantes de pesquisa / Monitoring committees for research participant protection / Comités de seguimiento para la protección de los participantes en investigación

Resumo O tema segurança tem sido intensamente discutido, mostrando-se cada vez mais relevante na saúde pública e em projetos de pesquisa envolvendo seres humanos. Participantes de estudos clínicos estão sujeitos a riscos, físicos ou não, que impactam em sua integridade, direitos ou autonomia. Este trabalho apresenta e discute a atuação do Comitê de Monitoramento de Dados e de Segurança para a proteção do participante de pesquisa e minimização de riscos em pesquisa clínica. A metodologia consiste em revisão integrativa da literatura, realizada com o propósito de identificar as funções dos comitês e seu papel na proteção dos participantes. Identificou-se que grande parte das publicações analisadas confirmam que os comitês de monitoramento têm como responsabilidade principal a proteção do participante de pesquisa, além da garantia de integridade e credibilidade da pesquisa.

Abstract Of increasingly relevance in public health and research projects involving human beings, the topic of safety has been intensely discussed. Participants in clinical trials are subject to risks, physical or otherwise, that impact their integrity, rights, or autonomy. This study outlines and discusses the performance of the Data and Safety Monitoring Committee for research participant protection and risk minimization in clinical research. An integrative literature review was conducted to identify the committees' duties and role in protecting participants. Most of the analyzed articles confirm that the monitoring committees are mainly responsible for protecting research participants, as well as ensuring research integrity and credibility.

Resumen La seguridad ha sido un tema muy discutido, por lo que muestra su relevancia para la salud pública y los proyectos de investigación que involucran a seres humanos. Los participantes en estudios clínicos están sujetos a riesgos físicos o de otro tipo, que impactarán su integridad, derechos o autonomía. Este texto realiza un debate sobre el desempeño del Comité de Seguimiento de Datos y Seguridad destinado a la protección de los participantes de investigación y la mitigación de los riesgos en investigación clínica. Se realizó una revisión integradora de la literatura, con el propósito de identificar las funciones de los comités y su rol en la protección de los participantes. La mayoría de las publicaciones analizadas confirman que los comités de seguimiento tienen como principal responsabilidad la protección del participante de la investigación, además de garantizar la integridad y credibilidad de la investigación.

Uma pesquisa clínica não ética e a politização da pandemia da COVID-19 no Brasil: o caso da Prevent Senior.

O Senado Federal brasileiro criou uma Comissão Parlamentar de Inquérito (CPI) para investigar as irregularidades do governo Bolsonaro na gestão da pandemia da COVID-19. Um dos casos que chamou a atenção foi a pesquisa realizada pela Prevent Senior, uma seguradora privada de saúde, sobre o tratamento precoce da COVID-19. O artigo analisa a validade científica da pesquisa e os problemas éticos relacionados à sua implementação. Baseia-se na análise do relatório do ensaio clínico da Prevent Senior, dos registros do ensaio clínico em plataformas do Brasil e dos EUA, do relatório da CPI do Senado e nas informações divulgadas pela mídia. Esse caso de fraude científica e viés político-ideológico exemplifica como a Prevent Senior, usando um protocolo questionável para melhorar sua reputação e ganhar o apoio do governo, foi fundamental na construção da narrativa do "tratamento precoce" para a COVID-19, e mostra como serviu de base para uma política pública governamental que promoveu o uso de drogas ineficazes.